Mit der weltweit größten Zulassungsstudie für ein Cannabis-Fertigarzneimittel möchte das bayerische Biopharma-Unternehmen Vertanical eigenen Angaben zufolge Patienten mit chronischen Rückenschmerzen ein innovatives Präparat zur Verfügung stellen. Damit soll der jahrelange Stillstand in der Schmerzmittelforschung beendet und einer hohen Zahl von Patienten geholfen werden.
In einem aufwändigen Selektionsprozess unter mehr als 500 Pflanzengenetiken hat Vertanical in jahrelanger Forschungsarbeit eine Cannabispflanze selektiert, deren Wirkstoffprofil bestmögliche Ergebnisse bei der symptomübergreifenden Behandlung dieser Erkrankung versprechen soll. Die aufwändig und eigens kultivierten Pflanzen enthalten die Wirkstoffe wie THC und CBD sowie ein besonders vielversprechendes Terpenprofil in stets homogener Qualität.
Therapie-Option soll “bedenkliche” Opioide ablösen
Die im Mai gestartete letzte klinische Phase entspricht dem sogenannten Gold-Standard für klinische Forschung, sie ist doppelblind und Placebo-kontrolliert. Erste Ergebnisse der großangelegten multi-zentrischen Studie werden bereits im Jahr 2022 erwartet. Sie bindet über 800 Patienten in circa 100 qualifizierten und renommierten medizinischen Schmerzzentren in Deutschland und in Österreich ein. “Mit den Ergebnissen dieser Studie und dem Ziel der Zulassung zu einem Fertigarzneimittel möchten wir zeigen, welche positiven Wirkdimensionen dieses einzigartige Arzneimittel auf Cannabisbasis für Menschen mit diesem Leiden hat. Wir wollen ein Schmerzmittel etablieren, das eine potente und verträgliche Alternative zur Behandlung mit Opioiden darstellt.”, erläutert Dr. med. Clemens Fischer, Gründer der Vertanical, die therapeutischen Ziele. Aktuell stehen Ärzten für die notwendige medikamentöse Langzeittherapie von chronischen Rückenschmerzen nur Opioide zur Verfügung.
Doch speziell Opioide werden dem Unternehmen zufolge in medizinischen Fachkreisen immer mehr hinterfragt. In Deutschland ist mittlerweile jede vierte der ca. 20 Mio. Opioid-Verschreibungen pro Jahr auf Rückenschmerzen zurückzuführen. Ihr Einsatz beinhaltet das Risiko einer Abhängigkeit und schwerer Nebenwirkungen. Neben unerwünschten Effekten wie langandauernder Stuhlverstopfung (in ca. 70% der Fälle), Übelkeit oder Schwindel, kann es in Folge einer Opioid-Therapie zu einer potenziell tödlichen Atemdepression kommen. Hinzu kommt das hohe Suchtpotenzial der Opioide, dessen mögliche Folgen die Opioidkrise in den USA eindrucksvoll aufgezeigt hat: In den USA stirbt alle 11 Minuten ein Mensch an den Folgen des Opioidmissbrauchs.